關(guān)于開展價撥凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀試點工作的通知
國食藥監(jiān)安[2007]748號
上海、安徽、山東、河南、貴州?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局：
自2007年8月以來，由于原料血漿供應(yīng)下降等原因，國內(nèi)凝血因子Ⅷ制劑市場供應(yīng)緊張。為緩解當(dāng)前凝血因子Ⅷ制劑市場供應(yīng)短缺局面，國家食品藥品監(jiān)管局決定，在確保安全的前提下，組織開展價撥生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑半成品——冷沉淀的試點工作，從尚未生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)集原料血漿分離出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)進行凝血因子Ⅷ制劑的生產(chǎn)。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、經(jīng)商議，由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司；山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字（中國）生物制品有限公司；河南中泰藥業(yè)有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責(zé)任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司。價撥雙方應(yīng)就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料血漿病毒安全性、成本價格以及供應(yīng)方式等具體事宜進行商議，并簽訂協(xié)議。
二、價撥雙方應(yīng)將簽訂的協(xié)議（包括冷沉淀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、冷藏運輸條件要求等）、增加冷沉淀制備或使用外購冷沉淀制備凝血因子Ⅷ制劑的制檢規(guī)程等相關(guān)資料分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案，同時抄送中國藥品生物制品檢定所及授權(quán)生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗所。
三、相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)加強對價撥冷沉淀試點工作的監(jiān)督，落實相關(guān)責(zé)任，確保此項工作的順利進行。同時，應(yīng)要求接受冷沉淀進行凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)的血液制品企業(yè)進一步加強質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照藥品GMP及生產(chǎn)工藝要求進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量及臨床用藥安全。
四、價撥冷沉淀試點工作自本通知發(fā)布之日起實施，請相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局立即通知上述企業(yè)開展試點工作。如價撥雙方中止協(xié)議，應(yīng)分別向所在地省（市）食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時抄報國家局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十二月十一日
