甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)品核查工作近日全面展開。此次核查工作為期一個月，重點(diǎn)查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中的弄虛作假行為、生產(chǎn)管理過程中的違法違規(guī)行為。
此次核查范圍為省內(nèi)已獲準(zhǔn)上市的、尚在有效期范圍內(nèi)的103個二、三類注冊產(chǎn)品和部分一類產(chǎn)品；國家下達(dá)的我省在審部分第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品；省內(nèi)已獲證、尚在有效期范圍內(nèi)的55家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對有投訴、舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，尤其是對申報(bào)資料及臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性進(jìn)行重點(diǎn)核查。同時，還將查處和糾正企業(yè)生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，全面核查企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況、生產(chǎn)過程控制和檢驗(yàn)?zāi)芰Γa(chǎn)品說明書是否符合相關(guān)規(guī)定等內(nèi)容。 (記者 宜秀萍)
