2007年2～4月，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產的人工心肺機體外循環(huán)管道，在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間，引起數名患者肝功能異常。經國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心分析評價，確認患者出現的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環(huán)管道密切相關。為加強對體外循環(huán)管道類產品的監(jiān)督管理，確保患者用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在全國范圍內開展體外循環(huán)管道類產品再評價工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，所有已批準上市的體外循環(huán)管道類產品的境內外生產企業(yè)，必須立即組織開展對該產品生產質量體系的全面檢查。重點檢查執(zhí)行標準、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）采購和生產檢測記錄、關鍵（特殊）工藝的控制、風險管理等情況。
所有已批準上市的體外循環(huán)管道類產品的境內外生產企業(yè)，應在2007年8月31日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心提交產品再評價報告，并抄送生產企業(yè)（境外生產企業(yè)代理人）所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該報告應包括生產體外循環(huán)管道類產品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生產工藝的可靠性、安全性評價和風險評估資料，以及產品上市后臨床使用、質量跟蹤和不良事件監(jiān)測等情況說明。
