國家藥品監(jiān)督管理局關于18批次藥品不符合規(guī)定的通告
（2018年134號）

經內蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為江西九連山藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產的18批次藥品不符合規(guī)定?，F將相關情況通告如下：

一、經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江天龍藥業(yè)有限公司生產的1批次妥布霉素滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨。

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為大元制藥株式會社生產的1批次注射用鹽酸頭孢替安不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度與顏色。

經內蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、江西九連山藥業(yè)有限公司生產的5批次云芝肝泰顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括粒度、性狀、含量測定。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產的3批次白芷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安國市安興中藥飲片有限公司、安國市久旺藥業(yè)有限公司、河北仁心藥業(yè)有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、云南宗順生物科技有限公司、昆明藍海中藥材飲片有限公司、新疆和濟中藥飲片有限公司生產的8批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黃曲霉毒素。（詳見附件）

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業(yè)或單位的調查處理并公開處理結果。

特此通告。

附件：1.18批次不符合規(guī)定藥品名單

      2.不符合規(guī)定項目的小知識

國家藥監(jiān)局

2018年12月24日