國家藥品監(jiān)督管理局關于15批次藥品不符合規(guī)定的通告

（2018年第86號）

經(jīng)吉林省藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為河南明善堂藥業(yè)有限公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：

一、經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所檢驗，標示為新華制藥（高密）有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸西替利嗪片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為海南卓泰制藥有限公司、太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的3批次紫杉醇注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽惠隆中藥飲片有限公司、化州市光華中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黃曲霉毒素。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司、安徽亳藥千草國藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為河南明善堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的2批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、浸出物。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為伊春五加參藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。（詳見附件）

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業(yè)或單位的調查處理并公開處理結果。

特此通告。

附件：1.15批次不符合規(guī)定藥品名單

      2.不符合規(guī)定項目的小知識

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月6日