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國務院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [中新社記者]對于創(chuàng)新藥的審評審批有哪些具體的鼓勵制度？另外如何理解文件中提到的特殊審評審批制度？ [吳湞]創(chuàng)新必須鼓勵?，F(xiàn)在中央提出“大眾創(chuàng)業(yè)，萬眾創(chuàng)新”，藥品的創(chuàng)新必須鼓勵和支持。我們這次改革的意見當中，對創(chuàng)新這個問題，我們有一些支持和鼓勵的措施，在目標里面就明確提出來，鼓勵創(chuàng)新，加快創(chuàng)新的審評。在具體的措施上，大概有這么幾個方面。第一，創(chuàng)新藥應該加快審評，要加快審評的話，怎么加快？我們馬上要跟社會征求意見，包括要印發(fā)的加快審評的一個意見。所謂加快，說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評，也就是說，縮短它的排隊時間，讓它能夠盡早地開展研究。所以，對創(chuàng)新來講，第一個必須要做到的就是加快。 第二，對創(chuàng)新的行為要鼓勵，要支持。剛才王司長回答了一個問題，叫做上市許可持有人制度。上市許可持有人制度的第一個意義就是鼓勵創(chuàng)新，現(xiàn)在大家都知道，我們的研發(fā)活力很強，很多研發(fā)機構(gòu)都在開展創(chuàng)新藥的研究，為了讓這些創(chuàng)新機構(gòu)保持創(chuàng)新的活力，并使得創(chuàng)新可持續(xù)，因此要讓創(chuàng)新者在創(chuàng)新產(chǎn)品當中直接獲益，不要讓這種創(chuàng)新產(chǎn)品變成一個商品，一錘子的買賣，只能轉(zhuǎn)讓不能生產(chǎn)。所以，現(xiàn)在實行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機構(gòu)在創(chuàng)新活動過程當中擁有產(chǎn)品的所有權，只要他擁有了所有權，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡簡單單是商品，而是資本，可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話，使得創(chuàng)新的活力大大提升。 第三，在創(chuàng)新過程當中，我們審評理念是不一樣的。這次改革意見里面，我們提出來，對創(chuàng)新產(chǎn)品有一套服務體系，包括咨詢，包括允許在研制過程當中不斷修改完善，補充資料，仿制藥就不允許的，所以特意講了創(chuàng)新藥除外。這些都是給創(chuàng)新產(chǎn)品一些利好的因素。 大家肯定想了，加快審評，說到底就是開展一些加快的辦法，依據(jù)是什么？依據(jù)就是特殊審批辦法。原國家食品藥品監(jiān)管局頒布了一個“局長令”，叫做特殊審評辦法，特殊審評辦法做了一個規(guī)定，四大類可以列入，比如說具有原始創(chuàng)新意義的新藥，這就叫1.1類，為了應對公共衛(wèi)生問題所需要的藥品，比如說艾滋病、肝炎、結(jié)核這些病需要的藥品，三是兒童用藥、罕見病用藥，列入特殊審評。四是國家認為應該列入的。這個特殊審評實施幾年來，大家感覺不錯，但是總體感覺快度還不夠。所以，這次對加快審評方面還會有一個完善。第一，讓創(chuàng)新產(chǎn)品特殊審評的范圍稍微擴大一點，把真正臨床急需的藥品，不能不創(chuàng)新藥納入進來。第二，特殊審評就是優(yōu)先，要真正讓它先得了、快得了。第三，必須解決服務問題，讓創(chuàng)新過程當中不走彎路，不浪費資源，提高它的成功率。所以，這些措施我們在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我們的創(chuàng)新體系更加完備。 |