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國(guó)務(wù)院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時(shí)在國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問。 [中央人民廣播電臺(tái)記者]什么是上市許可持有人制度？另外，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)有什么意義？這項(xiàng)制度會(huì)對(duì)未來(lái)的醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)什么樣的影響？ [國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng) 王立豐]我愿意回答你這個(gè)問題。藥品持有人制度目前來(lái)講在國(guó)際上通行的藥品管理制度。過去法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須是批準(zhǔn)給企業(yè)，這次我們改革意見當(dāng)中，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，我們把范圍進(jìn)行調(diào)整和擴(kuò)大，按照國(guó)際通行的原則，鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對(duì)于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個(gè)制度有什么好處呢？第一個(gè)是鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)當(dāng)中來(lái)。第二個(gè)可以減少一些重復(fù)建設(shè)，如果說我們批一個(gè)藥都要建一個(gè)企業(yè)，這樣會(huì)造成大量的資源浪費(fèi)，所以我們采取這樣一個(gè)制度，有這樣兩點(diǎn)好處。 采用這樣一個(gè)通行的制度，我們還要出臺(tái)一些相應(yīng)的管理制度和配套政策。目前國(guó)家局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的方案，同時(shí)這項(xiàng)制度也涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，我們準(zhǔn)備按程序報(bào)請(qǐng)全國(guó)人大授權(quán)之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點(diǎn)，也希望在試點(diǎn)的過程當(dāng)中，媒體的朋友們多多關(guān)注，也多提一些寶貴的意見。謝謝。 |