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國(guó)務(wù)院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時(shí)在國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問。 [中國(guó)國(guó)際廣播電臺(tái)記者]我看到材料上說，我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)積壓比較嚴(yán)重，有沒有具體數(shù)據(jù)說近年來到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴(yán)重的問題？怎么解決？材料上說目標(biāo)是2016年底消化完成注冊(cè)積壓的存量，這樣嚴(yán)重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會(huì)不會(huì)影響到藥品質(zhì)量的問題？ [吳湞]當(dāng)前藥品的積壓?jiǎn)栴}，總共積壓了多少，國(guó)家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的一共是21000件，和現(xiàn)在具體審評(píng)能力來講，說實(shí)話任務(wù)量還是比較大，我們的能力和現(xiàn)實(shí)的審評(píng)量有比較大的差距。大家很關(guān)心，為什么有2100件？歷史的背景和有關(guān)原因給大家做一個(gè)解讀。藥品審評(píng)積壓，這是很復(fù)雜的過程，既有歷史的原因，也有現(xiàn)實(shí)的問題，既有體制性的因素，也有機(jī)制性的情況，這些情況是交錯(cuò)在一起的。 首先，藥品注冊(cè)審評(píng)積壓是歷史造成的。大家知道，藥品審評(píng)在2000年以前都是由各省里承擔(dān)，所以審評(píng)量都在各省分散。2000年以后，審評(píng)方式進(jìn)行了改變，全部集中到中央來，因?yàn)樗幤穼徟马?xiàng)中央事權(quán)，全國(guó)應(yīng)該統(tǒng)一，不能分散，這是一個(gè)很大的改革，也是一個(gè)很好的進(jìn)步。因此，把分散在各省的審評(píng)權(quán)力全部上收到中央來，審評(píng)量自然就增加了，但是相應(yīng)的人員力量沒有跟上，所以從上收以后，藥品積壓?jiǎn)栴}始終存在。 歷史上出現(xiàn)過幾次審評(píng)積壓的高峰，比如說2005年，我們?cè)?jīng)手上積壓過17000件，那時(shí)候?qū)徳u(píng)人員只有100來人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來了，那時(shí)候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評(píng)，解決了審評(píng)的積壓?jiǎn)栴}，但是你看，從2011年以后，特別是近兩年，又出現(xiàn)新的積壓，現(xiàn)在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。 我們盡管采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決問題。所以，積壓?jiǎn)栴}本身就是歷史形成的，這里面有很多深層次的原因。比如現(xiàn)在的企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我們國(guó)家應(yīng)該說還是仿制藥為主的國(guó)家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥?，F(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了，門檻一低，申報(bào)量就大，申報(bào)量大的過程當(dāng)中，重復(fù)率特別嚴(yán)重。 我們有個(gè)數(shù)據(jù)，有八個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報(bào)，有23個(gè)品種，有50到99家申報(bào)。89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20-49家。就這樣三個(gè)數(shù)字，該有100多個(gè)品種，涉及到申報(bào)件將近三千件，大家就可以看出來了，申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F(xiàn)在全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個(gè)批文，換句話說2/3的批文在睡覺。這就是一個(gè)現(xiàn)象，一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報(bào)。實(shí)質(zhì)上這種重復(fù)占用了我們非常有限的審評(píng)資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒有多大的市場(chǎng)價(jià)值。 還有一個(gè)原因，現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不太高，因?yàn)榇蠹叶枷胍?，所以在資料申報(bào)還沒有完成、不完全就在報(bào)，我們受理的資料里，不完整性、不規(guī)范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實(shí)性。什么叫不真實(shí)？不真實(shí)就是弄虛作假。大家注意到，最近發(fā)布了一個(gè)公告，關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查，目的就是打擊和查出在臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中的弄虛作假。不真實(shí)，不完整，就是說這個(gè)數(shù)據(jù)不能證明這個(gè)藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎？不敢批。還有一些不規(guī)范，報(bào)的資料沒有辦法開展審評(píng)。如果不規(guī)范、不完整，這樣的資料就要反反復(fù)復(fù)發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)完了之后，企業(yè)補(bǔ)充資料，回來又得排隊(duì)，我們又得審，這樣反反復(fù)復(fù)，使得審評(píng)的時(shí)間拉長(zhǎng)，這也是一個(gè)原因。 當(dāng)然，從我們自身來講，也有原因。我們審評(píng)人員數(shù)量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國(guó)的企業(yè)，像我們申報(bào)的藥品注冊(cè)件，一年是8000-10000件，但是我們的審評(píng)人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評(píng)量，大家想想看，這個(gè)任務(wù)量是多大。所以人員不足和審評(píng)任務(wù)之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評(píng)能完成4000-5000件，平均每個(gè)人要完成40-50件。這個(gè)數(shù)字可能大家沒有什么概念，到底是大還是小，我可以用一個(gè)相關(guān)數(shù)據(jù)作個(gè)對(duì)照。大家都知道，美國(guó)FDA審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)很高，力量很強(qiáng)，大家也很公認(rèn)，僅化學(xué)藥品審評(píng)5000人，每年承擔(dān)3000個(gè)品種的審評(píng)。相比之下，從審評(píng)工作量，完成的速度程度，從我們國(guó)家來講都是巨大的。 同時(shí)，不僅審評(píng)人員少，審評(píng)待遇也非常低。大家都知道，藥品審評(píng)是個(gè)責(zé)任很大和責(zé)任很重的崗位，大家可能往往看到的另一面，藥品審評(píng)人員的權(quán)力很大，但是它的責(zé)任很大。審評(píng)人員一方面責(zé)任很大，要對(duì)審評(píng)的任何一個(gè)產(chǎn)品負(fù)責(zé)任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時(shí)審評(píng)過程當(dāng)中，需要的知識(shí)比較多，一個(gè)審評(píng)人員要成為一個(gè)成熟的審評(píng)員，沒有五年的時(shí)間獨(dú)立不了，沒有十年的時(shí)間成熟不了，所以這是一個(gè)職業(yè)性、技術(shù)性很高的崗位。大家都看到，一方面是責(zé)任，另一方面是權(quán)力，所以應(yīng)該給相應(yīng)的待遇。但現(xiàn)在的藥品審評(píng)人員待遇非常低，一個(gè)比較成熟的審評(píng)員每年收入也就10萬塊錢。這是什么概念呢？如果按照他們的水平，在企業(yè)，在相應(yīng)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，可能是好幾倍。我們?cè)?jīng)做過了解，現(xiàn)役的審評(píng)人員和同類人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些問題的出現(xiàn)，現(xiàn)有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進(jìn)來。所以，這也是我們面臨的問題，如何把人員充實(shí)，把積極性提高。 當(dāng)然，也有審評(píng)的體制機(jī)制性的問題。比如說藥品審評(píng)是中央事權(quán)，但是我們的審評(píng)整個(gè)力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項(xiàng)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查，產(chǎn)品檢驗(yàn)，資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在干，但是省里往往會(huì)受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護(hù)的左右，所以在資料審核把關(guān)過程當(dāng)中，各個(gè)地方的表現(xiàn)就不一樣，個(gè)別地方肯定會(huì)出現(xiàn)一些不嚴(yán)的現(xiàn)象，這就給我們的審評(píng)帶來很大的困難和問題，這都是體制性的問題。 我們也有一些機(jī)制性的問題，包括法律的界限。比如，現(xiàn)在有些制度設(shè)計(jì)不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，我們始終把藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)捆綁在一起，就造成一種現(xiàn)象。就是研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，對(duì)于研發(fā)者本身而言，積極性就不高，就是一錘子買賣。但是，很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人，想自己來進(jìn)行深度的開發(fā)，又逼著他辦工廠，買磚買瓦買設(shè)備。我們本身就是過剩的產(chǎn)能，這種情況下又使得有些企業(yè)還要在過剩產(chǎn)能的基礎(chǔ)上再去搞重復(fù)建設(shè)。所以這樣的制度就得改，要把產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品生產(chǎn)兩者分離，實(shí)施上市許可持有人制度。 現(xiàn)有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓勵(lì)創(chuàng)新，但是我們鼓勵(lì)創(chuàng)新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對(duì)新藥的概念是中國(guó)沒有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國(guó)沒有上市，國(guó)外已經(jīng)上市好多年了，到了中國(guó)來就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。比如說仿制藥，仿制藥就是已有國(guó)家藥品的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際市場(chǎng)上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復(fù)，應(yīng)該鼓勵(lì)仿好的，仿高端的，所以我們提出應(yīng)該仿原研，這就是向高處看，這是制度設(shè)計(jì)方面的問題，過去沒有，使得一些申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)不高，要求不高，申報(bào)量過大，審評(píng)人員又不夠，這種情況下能不積壓?jiǎn)幔吭偌由弦恍┤耸轮贫鹊母母锔簧?，所以現(xiàn)在積壓的問題慢慢的越來越重、越來越大。 |